實驗動物許可證申報指南
為了加強全省實驗動物管理，適應科學研究、經濟建設與社會發展的需要，根據《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學技術委員會第2號令）、國家科委、國家技術監督局《實驗動物質量管理辦法》（國科發財字[1997]593號）、以及科學技術部、衛生部、教育部、農業部、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家中醫藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發財字[2001]545號）有關規定，在山西省內實行實驗動物許可證制度，許可證的申請與辦理程序如下：
一 、申報條件與要求：
（一）進行實驗動物保種、繁育與供應的單位或個人，申請實驗動物生產許可證應具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準。
2、具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產并符合國家標準的環境設施。
3、具有完善的質量保證體系，并配備相應的檢測人員和檢測儀器，負責本單位實驗動物及相關條件的質量檢測，檢測方法符合現行國家標準；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質的單位承擔，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協議，報省科技廳備案。
4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。
5、對實驗動物工作的總體管理、經費預算、人才培養、繁育規劃、統計核算、操作方式、監控分析、設備維修等方面具有健全有效的管理制度和標準的操作規程。
6、具有保證實驗動物正常生產、供應和質量監測的管理人員、專業技術人員、熟練技術工人，各類人員比例適當；并取得由省科技廳頒發的實驗動物從業人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
7、生產的實驗動物質量符合國家標準。
8、具備處理廢棄物的設施。
9、具備法律、法規規定的其他條件。
（二）應用實驗動物生產藥品、其他生物制品，以及進行動物實驗的單位，申請實驗動物使用許可證應具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關產品必須來自持有實驗動物生產許可證的單位或個人，質量合格。
2、實驗動物飼育及實驗的環境和設施符合國家標準。
3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。
4、具有適當比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經過專業培訓的實驗動物飼養人員，并持有省科技廳頒發的實驗動物從業人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
5、具有健全有效的管理制度和標準的操作規程。
6、有進行化學毒物、放射性和感染試驗的，應同時經過有關管理部門的認可。
7、具備處理廢棄物的設施。
8、具備法律、法規規定的其他條件。
二、申請程序
凡認為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應的許可證：
1、申領許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產許可證申請書（附件一）或實驗動物使用許可證申請書（附件二）。
2、提交申請書時應同時提交下列材料：
（1）單位法人證明文件。
（2）由省實驗動物質量檢測機構出具的合格的實驗動物環境設施近期檢測報告。新建或改建后的設施必須附靜態和動態檢測報告。
（3）有效質量管理體系文件（規章制度、操作規程等）。
（4）能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關標準或規定的材料。
（5）申請實驗動物生產許可證的需同時附由省實驗動物質量檢測機構出具的近期合格的實驗動物質量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。
（6）本單位有關人員的實驗動物從業人員資格證書復印件。
（7）首次提出申請者需附本單位實驗動物工作文字材料（內容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機構、人員狀況、設施規模、主要成績與存在問題、發展規劃等）。
（8）凡同一單位不在同一地點的實驗動物設施，應分別申請許可證。
三、評審驗收
（1）省科技廳受理申請后，責成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產或使用許可證的基本條件，對申報材料進行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進行修改。
（2）對初審合格的申報材料經省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規則（見附件三）對申請單位的申報材料及實際情況進行審查和現場驗收，并出具專家組驗收報告。
四、核發許可證
對驗收合格的單位，由山西省科技廳審核后發放實驗動物許可證。不合格的，限期整改。整改后仍不符合規定的，當年不發給許可證。
山西省實驗動物管理委員會對已取得許可證的單位進行年檢和不定期抽檢。年檢不合格或逾期不辦理年檢手續的，限期三個月整改或在一個月內補辦年檢手續，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的，由省科技廳吊銷許可證，并予以公告。
聯系部門：山西省實驗動物管理委員會辦公室
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