*2.5

全體從業人員

1、在崗人員接受相關法律、職業道德和專業技術繼續教育，并獲得崗位資格證書；

2、從業人員每年體檢一次，符合從業人員健康標準，不合格應更換工作崗位。

3

環境與設施

3.1

外部環境

1、實驗動物繁育、生產及實驗場所應避開自然疫源地；

2、環境空氣質量及自然環境條件較好；

3、遠離交通要道以及粉塵和有害氣體、嚴重振動或噪聲干擾的區域，或布置在當地夏季最小頻率風向的下風側；

4、實驗動物繁育、生產、實驗設施應與生活區保持大于50m的距離。

3.2

建筑衛生要求

1、動物繁育、生產、實驗場所所有圍護結構材料均應無毒、無放射性；

2、內墻表面應光滑平整，陰陽角均為圓弧形，易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料；地面應防滑、耐磨、無滲漏；天花板應耐水、耐腐蝕。

3.3

建筑設施要求

1、 建筑物門、窗應有良好的密封性；

2、 走廊寬度不應小于1.5m,門寬度不應小于1.0m；

3、 動物繁育、生產及實驗室通風空調系統保持壓操作，應合理組織氣流布置送排風口的位置，避免死角，避免斷流，避免短路；

4、 各類環境控制設備應定期維修保養；

5、 動物繁育、生產、實驗室的電力負荷等級，應根據工藝要求確定；應備有應急電源；

6、 室內的配電設備，應選擇不易積塵的設備，并應暗裝。電氣管線應暗敷，由非潔凈區進入潔凈區的電氣管線管口，應采取可靠的密封措施。

3.5

其他設施設備

1、屏障環境和隔離環境均應在壓強變化相交接處設有緩沖設置；

2、動物實驗區的設施應與飼養繁育系統分開設置。

4

區域布局

4.1

前區設置

辦公室、維修室、庫房、飼料室、一般走廊。

4.2

繁育生產區設置

隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、生產群飼育室、待發室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。

4.3

輔助區設置

倉庫、洗刷間、廢棄物品存放處理間（設備）、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間（設備）、機械設備室、淋浴間、工作人員休息室。

5

廢氣物及動物尸體處理

5.1

廢棄物

廢棄物應作無害化處理，應達到GB8978的要求。

5.2

動物尸體

動物尸體應立即焚燒處理，其排放物應達到醫院污物焚燒排放規定要求。

6

籠具、墊料、飲水

6.1

籠具

應選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒殺菌的耐用材料制成的籠具。

6.2

墊料

應選用吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂的材料。

6.3

飲水

1、普通實驗動物飲水應符合GB5749的要求；

2、屏障和隔離環境內飼養的實驗動物飲水須經滅菌處理。

8

實驗動物

*8.1

實驗動物種子

種子來源于國家實驗動物保種中心，有明確的遺傳背景和生理生化資料。

*8.2

微生物、寄生蟲及病理檢測情況

有定期的微生物、寄生蟲及病理檢測的原始記錄，并有近期合格的質量檢測報告。

8.3

實驗動物遺傳檢測情況

有定期的遺傳檢測的原始記錄和檢測報告。

9

實驗動物飼料

9.1

飼料生產條件

原料、生產及成品車間分開，有通風、防潮、防爆、防鼠、防蟲及保管措施。

9.2

飼料生產工藝

工藝科學、顆粒化、雙層或真空包裝，操作安全、方便。

*9.3

飼料營養條件及來源

有定期飼料檢測報告或來源于有許可證與合格證的單位。

10

消防措施

有消防安全通道及消防設備；通過消防驗收。

評價

方法

以上標準中帶有*號的為驗收的否決項。否決項必須全部達到“符合”、其它項90%以上達到“符合”或“基本符合”的定為合格，可以取得許可證。否決項部分達到“符合”或全部達到“基本符合”、其它項70%以上達到“符合”或“基本符合”的，定為基本合格，經過整改后達到合格條件的，方能取得許可證。

其它即為不合格，不能取得許可證。不發生的項目不考核。

符合

不符合

1

組織與管理

*1.1

實驗動物管理機構

有相應部門負責本單位的動物實驗工作

*1.2

相對獨立的地位

有獨立的建制或是某單位或組織的一部分，有相對獨立的建制

1.3

條件保障

有合理的內部結構設置、動物設施，保障實驗正常進行。

1.4

相關管理制度

1、 有健全的管理制度、實驗室制度，工作人員崗位責任制度和操作規程（sop）；

2、開放、流動、聯合、競爭的運行機制。

1.5

檔案管理

所有原始檔案記錄規范、歸檔保存、有保密措施。

2

人員

2.1

管理人員

1、 有主管動物實驗的領導，機構負責人由本單位正式任命并熟悉國家、地方有關實驗動物法律、法規；

2、 具有中級以上技術職稱，從事動物實驗專業工作達3年以上

2.2

技術人員

專業配置、人員結構合理且經過專業培訓取得上崗資格。

2.3

飼養人員

經過專業培訓取得資格，有從事實驗動物飼養工作的經歷

*2.4

全體從業人員

1、 在崗人員接受相關法律、職業道德和專業技術繼續教育，并取得崗位資格證書；

2、 從業人員每年體檢一次，符合從業人員健康標準，不合格者應更換工作崗位。

3

環境與設施

3.2

建筑衛生要求

1、動物繁育、生產、實驗場所所有圍護結構材料均應無毒、無放射性；

2、內墻表面應光滑平整，陰陽角均為圓弧形，易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料；地面應防滑、耐磨、無滲漏；天花板應耐水、耐腐蝕。

3.3

建筑設施要求

1、 建筑物門、窗應有良好的密封性。

2、 走廊寬度不應小于1.5米,門寬度不應小于1.0米.

3、 動物繁育、生產及實驗室通風空調系統保持正壓操作，應合理組織氣流布置送排風口的位置，避免死角，避免斷流，避免短路；

4、 各類環境控制設備應定期維修保養。

5、 動物繁育、生產、實驗室的電力負荷等級，應根據工藝要求確定；應備有應急電源；

6、室內的配電設備，應選擇不易積塵的設備，并應暗裝。電氣管線應安敷，由非潔凈區進入潔凈區的電氣管線管口，應采取可靠的密封措施。

*3.4

內部環境技術指標

動物實驗環境設施技術指標應符合GB14925-2001要求，以合法檢測部門檢測報告為準。

3.5

其他設施設置

1、屏障環境和隔離環境應在壓強變化相交接處設有緩沖設置；

2、動物實驗區的設施應與飼養系統分開設置；

4

區域布局

4.1

前區設置

辦公室、維修室、庫房、飼料室、一般走廊。

4.3

輔助區設置

倉庫、洗刷間、廢棄物品存放處理間（設備）、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間（設備）、機械設備室、淋浴間、工作人員休息室。

5

廢棄物及動物尸體處理

5.1

廢棄物

廢棄物應作無害化處理并達到GB8978的要求。

5.2

動物尸體

動物尸體應立即焚燒處理，其排放物應達到醫院污物焚燒排放規定要求。

6

籠具、墊料、飲水

6.1

籠具

應選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒殺菌的耐用材料制成的籠具。

6.2

墊料

墊料應選用吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂的材料。

6.3

飲水

1、普通實驗動物飲水應符合GB5749的要求；

2、屏障和隔離環境內飼養的實驗動物飲水須經滅菌處理。

7

實驗動物

*7.1

實驗動物來源

不同實驗應選用取得實驗動物生產許可證的單位和個人生產的、相應等級的實驗動物，并附有統一印制的合格證。

8

消防措施

有消防安全通道及消防設備；通過消防驗收。

*9

實驗動物飼料

所有飼料符合相應品種相應等級動物的營養及微生物控制要求。

10

設施共建工用情況

1、有共建共用協議書及相關的文件；

2、委托動物實驗應有法律效應的委托協議書。

評價方法

以上標準中帶有*號的為驗收的否決項。否決項必須全部達到“符合”、其他項90%以上達到“符合”或“基本符合”的定為合格，可以取得許可證。否決項部分達到“符合”或全部達到“基本符合”、其他項70%以上達到“符合”或“基本符合”的，定為基本合格，經過整改后達到合格條件的，方能取得許可證。其他即為不合格，不能取得許可證。不發生的項目不考核。