近日，有媒體報道稱，一個進口新藥，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年左右。

“中國藥品審批平均需要八年時間，相比之下其他市場只要四年。”強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基（Alex Gorsky）說。

“我們今天仍感到擔心的是藥品審批上的時間滯后，中國的藥品審批比其他地方長數年時間。”禮來制藥首席執行官李勵達說。

其實，中外新藥上市都要過兩道關卡，新藥臨床試驗審批（IND）和新藥生產上市審批（NDA）。另外，對于那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”中美都有“綠色通道”。

環球網記者查閱資料發現，為了鼓勵新藥創制，2009年國家食品藥品監督管理總局（CFDA）對治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的四類新藥實行“特殊審批”。這四類新藥

具體包括：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

在2013年，CFDA又出臺了“優先審評”政策，只不過這個“優先審評”只針對于仿制藥。

業內人士指出，我國的藥品“綠色通道”主要針對于仿制藥，鼓勵我國創新藥的研發。

而美國FDA，根據不同情況對那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”開通了3條“綠色通道”。

優先審評（Priority Review），主要針對能夠“在治療、診斷或預防疾病上比已上市藥品有顯著改進的藥品”上市申請。能夠納入優先審評的并不要求是一個具有全新分子實體的創新藥，但必須是在臨床療效上優于已上市產品的藥物。優先審評的審評時間為6個月，大約是標準審評時間11個月的一半。

快速通道（Fast Track），主要針對那些“有潛力治療嚴重和危及生命疾病”的新藥研發和審批。其必須具備兩個條件，首先是嚴重或危及生命類疾病或病癥，如艾滋病或癌癥等。第二是治療目前沒有治療手段的疾?。險庖歡ㄒ宓?，包括在已有治療方法的條件下，更能夠改善病癥的嚴重結果的；或為不能接受現有治療方法的患者提供效益的；還有與現有療法具有類似療效，可避免現有療法嚴重毒害問題的；以及與現有療法具有類似效益，但在某些方面有改進，并能證明對嚴重結果改善的，這四種情況都可以申請進入快速通道。進入快速通道的藥物，FDA將進行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等提出指導意見，讓該產品在研發過程中少走彎路，加快整個研發過程。