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我院醫療器械臨床試驗機構接受上級監管部門的現場檢查

發布日期：2021/05/28

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5月26日，由山西省市場監督管理局醫療器械監管骨干組成的檢查組對我院醫療器械臨床試驗機構進行了現場檢查。

會上，檢查組梁煒處長、姚利主任宣布了檢查通知及基本流程。我院黨委副書記、副院長李冰致歡迎詞，機構辦秘書王璐博士分別從從醫（學）院概況、機構建設情況、專業科室建設情況、倫理委員會建設情況等方面作了匯報。

隨后，檢查組成員依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等法律法規對我院臨床試驗工作進行了現場檢查，查看了臨床試驗庫房及檔案室的硬件設施、醫療器械管理及各項標準操作規程等，并分別對所有原始記錄和資料進行核對檢查。機構辦公室工作人員全程陪同，并對專家提出的質詢逐一進行解答。

檢查結束后，梁煒處長組織召開了反饋會，會上檢查組將發現的問題提出了一些建設性意見，我院臨床試驗機構就各位專家提出的問題表示積極整改、細化問題、責任到人，將醫療器械臨床試驗工作持續推進。

我院醫療器械臨床試驗機構將以此次檢查為契機，認真學習各位領導及專家的先進經驗，加強臨床試驗體系和制度建設，加強人員培訓和臨床試驗全過程質量管理，不斷提升臨床試驗質量和水平，確保臨床試驗數據的真實、準確和完整。

圖文：閆文鵬、寧茜

編輯：信息中心

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