數字診療裝備是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最為重要的基礎裝備，也是催生新一輪健康經濟發展的核心引擎,具有高度的戰略性、帶動性和成長性。由于技術創新能力不強，產學研用結合不緊密，創新鏈和產業鏈不完整等，我國醫療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數字診療裝備的技術競爭力薄弱，高端數字診療裝備主要依賴進口。
為增強我國數字診療裝備的技術競爭力，推動醫療器械產業發展，全面落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》和“中國制造2025”的相關任務，經國家科技計劃（專項、基金等）戰略咨詢與綜合評審特邀委員會、部際聯席會議審議，“數字診療裝備研發”重點專項列為首批啟動的6個試點專項之一并正式進入實施階段。
本專項旨在搶抓健康領域新一輪科技革命的契機，以早期診斷、精確診斷、微創治療、精準治療為方向，以多模態分子成像、大型放療設備等十個重大戰略性產品為重點，系統加強核心部件和關鍵技術攻關，重點突破一批引領性前沿技術，協同推進檢測技術提升、標準體系建設、應用解決方案、示范應用評價研究等工作，加快推進我國醫療器械領域創新鏈與產業鏈的整合，促進我國數字診療裝備整體進入國際先進行列。
本專項按照全鏈條部署、一體化實施的原則，設置了前沿和共性技術創新、重大裝備研發、應用解決方案研究、應用示范和評價研究4項任務,下設20個重點方向。本指南為數字診療裝備試點專項的第一批指南，部署其中的9個重點方向。
研究內容：光聲、太赫茲波、單分子示蹤等基于新原理、新機制、新材料、新發現的新型成像技術研究及其實現；探索心臟、血管、骨、腦和神經復雜結構、特性和功能及其在臨床應用中的相關難點問題的新型成像原理、算法和技術研究。
考核指標：每個項目至少有1項新型成像前沿技術實現首創或達到同類技術的國際領先水平，提交證明該技術先進性和實用性的技術測試報告、在具體產品應用的驗證報告和科技成果鑒定報告；申請/獲得不少于2項核心發明專利。
擬支持項目數：不超過30個（包括青年科學家專題）。
有關說明：鼓勵產學研醫檢聯合申報，鼓勵創新團隊參與申報或與海外團隊合作申報。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于1:1。本方向設立青年科學家專題，擬小額支持一批青年科學家項目，重點支持開展新理論、新方法和新技術研究，申請人年齡在40周歲以下，具有副高級（含）以上專業技術職稱。
研究內容：圍繞數字診療裝備質量保證和安全評價中尚未解決的共性關鍵技術問題，開展放射類產品低劑量控制評價和應用規范研究；開發人工心臟等有源植入物性能測試及專用電磁兼容測試平臺；研發標定影像設備和醫用光學設備檢測用體模和標準器，系統提升我國重大數字診療裝備質量控制和安全保障能力。
考核指標：每個項目均需形成至少3個檢測／應用規范；完成相關檢測設備／體模研發，提交其技術測試報告和應用于具體產品的驗證報告；申請/獲得不少于1項核心發明專利。
有關說明：鼓勵產學研醫檢聯合申報,鼓勵創新團隊參與申報或與海外團隊合作申報。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于1:1。
研究內容：研發PET-熒光雙模融合分子影像系統;實現新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數據采集裝置、高分辨PET探測器等核心部件國產化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，綜合空間分辨率不大于1.5mm，系統腫瘤定位精度不大于1mm，系統時間分辨率5-20fps；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發PET-核磁共振分子影像系統;實現新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數據采集裝置、高分辨PET探測器等核心部件國產化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，綜合空間分辨率不大于1.5mm;整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發多模態光學分子影像系統;實現新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數據采集裝置、高分辨探測器等核心部件國產化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，光學術中定位精度誤差不大于1.0mm，在體光學-熒光-光聲多模態影像診斷系統光學空間分辨率不大于5mm，超聲空間分辨率不大于0.1mm；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發新一代臨床全數字PET成像系統;實現新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數據采集裝置、高分辨全數字PET探測器等核心部件國產化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，空間分辨率不大于2.0mm，時間分辨率不大于400ps，探測靈敏度不大于1.5%；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發應用了國產核心部件的新型多排CT;實現CT系統的高性能探測器、大容量X射線管、高速數據采集傳輸？、高速滑環等核心部件國產化，并全部實現產業化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，128排以上CT系統，掃描時間不大于0.2s，掃描范圍不小于16cm，Ｘ射線球管熱容量不小于8MHU；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發多功能動態實時三維超聲成像系統;實現新型高密度／高頻寬帶／高靈敏度的二維超聲換能器、超聲專用集成芯片等核心部件國產化，并全部實現產業化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，單晶面陣探頭密度不小于64×64陣元，幀頻不小于25幀/s，多波束成像192通道；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發掌上超聲成像系統;實現新型高密度／高頻寬帶／高靈敏度的二維超聲換能器、超聲專用集成芯片等核心部件國產化，并全部實現產業化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，通道數不小于64通道，無線探頭傳輸距離不小于8m，采用單晶/復合陶瓷探頭，3種探頭(腹部、心臟、小器官)可?；辗中主艺b牟考需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發多模式引導的一體化光子放射治療裝備；實現小型化/高穩定性放射源、自適應TPS、動態MLC、支持多中心互聯的放療網絡系統等核心部件國產化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，定位誤差不大于1mm，劑量引導誤差不大于3%，高穩定性放射源滿功率連續穩定工作30min，TPS具備自適應功能；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發質子放療系統；實現粒子注入器、大型高場永磁/超導磁體、真空加速腔體、真空束流輸運系統、大功率高頻電源、旋轉機架和治療頭等核心部件國產化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，最大能量不小于230MeV，最大劑量率不小于3Gy/min，能量穩定度不超過±0.1%；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：研發植入式脊髓刺激器；實現核磁相容電極、超低功耗集成電路、高密度饋通／高密度電極等核心部件國產化。
考核指標：整機產品獲得產品注冊證，植入式脊髓刺激器低功耗神經刺激器集成電路輸出電壓0-10V，輸出電流0-20mA，靜態功耗＜15μW，高密度饋通16通道，高密度電極8觸點，核磁相容3T；整機產品中主要核心部件需實現國產化;提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告；申請/獲得不少于1項相關技術發明專利。
有關說明：企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力,臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。
研究內容：圍繞早期篩查、精確診斷、微創治療、精準治療等新的技術方向,研發心腦血管介入治療、腫瘤微創治療/精確放療、骨科精準治療、腦植入電刺激等新型診療技術集成解決方案（包括核心產品、配套產品、軟件產品等），系統加強產品集成及不同層級醫療機構的臨床應用規范研究，強化應用為導向的研究。
考核指標：每個項目完成至少1種以國產數字診療裝備為核心的創新性解決方案，并完成循證評價研究,進入臨床指南。
有關說明：鼓勵產學研醫檢合作，申報項目牽頭單位須具備較強的創新能力和組織能力，能夠組織不同地區各級醫療機構、核心裝備制造商、檢驗機構共同參與研究。需要單位自有貨幣資金、地方財政和國撥經費共同投入，單位自有貨幣資金及其地方財政的投入與國撥經費投入比例不小于1:1。
研究內容：系統開展PET-CT、MRI、立體定向放療及醫用電子儀器的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術性能和服務體系等評價研究。所評價的產品須為覆蓋不同區域不同級別醫療機構的、不同使用年限的、不同廠家的代表性產品。
考核指標：系統建立科學合理的評價規范和評價體系，每種產品完成不少于5個型號的評價,每個型號在不少于3家三甲醫療機構和3家基層醫療機構完成評價。針對上述某1種產品形成需求分析報告、產品評價規范和產品評價報告，完成評價體系文件、方法和工具的研究。
有關說明：三甲醫院牽頭，不同區域不同級別醫療機構、評價機構、第三方服務機構參與；牽頭單位須具備較強的應用能力和組織能力,能獨立進行統計評價。應積極爭取地方財政的支持，地方財政和國撥經費投入比例不小于1:1。
